COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES |

Bruxelles, 14.07.2005

Brussels, 14.07.2005

COM(2005) 312 definitivo

COM(2005) 312 final

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT

Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell'ingegneria genetica(SEC(2005) 943)

Development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering(SEC(2005) 943)

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT

Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell'ingegneria genetica (Testo rilevante ai fini del SEE)

Development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering(Text with EEA relevance)

INTRODUZIONE

INTRODUCTION

Il presente documento costituisce la seconda relazione a titolo dell'articolo 16, lettera c) della direttiva 98/44/CE[1] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche ed è intitolato "Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e dell'ingegneria genetica"� (nel seguito "seconda relazione 16c"�).

This is the second report pursuant to Article 16c of the Directive 98/44/EC[1] of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions and bears the title "Developments and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering"� (hereinafter the "second 16c Report"�).

La relazione si propone di informare sugli ultimi importanti eventi che si sono prodotti dalla pubblicazione della prima relazione 16c[2] e di formulare osservazioni sulle due tematiche individuate in quest'ultima, vale a dire la portata da attribuire ai brevetti riguardanti sequenze o sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano e la brevettabilità  delle cellule staminali umane e delle linee ottenute a partire da queste. L'analisi della Commissione si basa sul documento di lavoro dei servizi della Commissione SEC(2005)943.

Its purpose is to set out the key events which have occurred since publication of the first 16c Report[2], and to comment on two issues identified in the latter: the scope of patents on sequences or partial sequences of genes which have been isolated from the human body; and the patentability of human stem cells and cell lines obtained from them. The Commission's analysis is based on the Commission staff working paper SEC(2005)943.

1. ULTIMI SVILUPPI NEL SETTORE DELLE INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE

1. LATEST DEVELOPMENTS IN THE FIELD OF BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS

1.1. Situazione del recepimento della direttiva 98/44

1.1. State of progress with transposition of Directive 98/44

Nel giugno del 2005 21 Stati membri dell'Unione europea avevano comunicato alla Commissione gli strumenti di attuazione della direttiva. Nel 2003 sono stati avviati dinanzi alla Corte di giustizia procedimenti per mancata comunicazione delle misure di recepimento nei confronti dei paesi che non avevano attuato la direttiva[3]. Nel dicembre 2004 sono stati aperti procedimenti di infrazione contro due nuove Stati membri che non avevano ultimato il recepimento della direttiva[4].

As of June 2005, 21 Member States of the European Union had notified the Commission of the instruments implementing the Directive. Legal proceedings for failure to transmit transposition measures were initiated in 2003 before the Court of Justice against the countries which had not transposed the Directive[3]. Infraction procedures have been opened in December 2004 against two new Member States which have not completed the transposition of the Directive[4].

1.2. Gruppo di esperti

1.2. Group of Experts

Come annunciato nella prima relazione 16c, è stato costituito un gruppo di esperti al fine di fornire consulenza alla Commissione sull'elaborazione delle future relazioni 16c mediante l'analisi delle questioni importanti relative alle invenzioni biotecnologiche. Il gruppo è composto da specialisti del diritto brevettuale e da persone altamente competenti nel settore delle biotecnologie[5].

As announced in the first 16c report, a Group of Experts has been set up, its remit being to advise the Commission on the preparation of future 16c Reports through the examination of important issues relating to biotechnological inventions. The Group comprises specialists in patent law and highly qualified persons in the field of biotechnologies[5]. .

1.3. Azione comunitaria in tema di licenze incrociate

1.3. Community action on cross-licences

La prima relazione 16c indicava che le disposizioni dell'articolo 12 della direttiva non si conciliavano con quelle dell'articolo 29 del regolamento 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali[6] e che era quindi opportuno modificare l'articolo 29 del regolamento.

The first 16c Report indicated that the provisions of Article 12 of the Directive and Article 29 of Regulation 2100/94 on Community plant variety rights[6] were not compatible with each other and that Article 29 of the Regulation should be amended.

In tale prospettiva la Commissione ha presentato l'11 dicembre 2003 un progetto di regolamento che modifica il regolamento 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali[7]. Tale progetto di regolamento è stato adottato dal Consiglio il 29 aprile 2004[8]. Attualmente le disposizioni del regolamento e quelle della direttiva sono compatibili tra loro.

Accordingly, on 11 December 2003, the Commission presented a draft Regulation amending Regulation 2100/94 on Community plant variety rights[7]. The draft was adopted by the Council on 29 April 2004[8]. The provisions of the Regulation and the Directive are now mutually compatible.

2. ANALISI DELLE QUESTIONI SOLLEVATE NELLA PRIMA RELAZIONE

2. ANALYSIS OF ISSUES RAISED IN THE FIRST REPORT

Nelle conclusioni della prima relazione 16c era stato convenuto che la Commissione dovesse esaminare due questioni:

It was stated in the conclusions of the first 16c Report that the Commission should revisit two questions:

- la portata da attribuire ai brevetti aventi per oggetto sequenze o sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano;

- the scope to be attributed to patents on partial sequences or sequences of genes which have been isolated from the human body;

- la brevettabilità  delle cellule staminali embrionali umane pluripotenti e delle linee di cellule staminali derivate da queste.

- the patentability of human pluripotent embryonic stem cells and stem cell lines obtained from them.

L'analisi che segue si basa sugli articoli e sulle considerazioni preliminari della direttiva, ma anche tra l'altro su lavori preparatori e sulla decisione della Corte di giustizia del 9 ottobre 2001[9] che respinge il ricorso per annullamento della direttiva. Conformemente alle intenzioni espresse nella prima relazione, l'analisi prende anche in considerazione i contributi presentati dal gruppo informale di esperti citato al punto 1.2.

The following analysis is based on the articles and recitals of the Directive, but also, inter alia, on preparatory work and the decision of the Court of Justice of 9 October 2001[9], in which the Court rejected an application for annulment of the Directive. In line with the intention stated in the first 16c Report, the analysis also takes account of the contributions made by the informal Group of Experts mentioned under 1.2.

2.1. Portata da attribuire ai brevetti riguardanti sequenze di geni

2.1. Scope of patents on gene sequences

Conformemente alla prima relazione 16c occorre analizzare se i brevetti riguardanti sequenze di geni (sequenze di DNA) vadano autorizzati secondo il modello classico di rivendicazione di brevetto, in cui un primo inventore può rivendicare un'invenzione che copre i possibili impieghi futuri della sequenza, o se il brevetto vada limitato in modo che sia possibile rivendicare solo l'impiego specifico indicato nella richiesta di brevetto ("protezione fondata sulla finalità "�).

The issue to be reviewed according to the first report under Article 16c is the question of whether patents on gene sequences (DNA sequences) should be allowed according to the classical model of patent claim, whereby a first inventor can claim an invention which covers possible future uses of that sequence, or whether the patent should be restricted so that only the specific use disclosed in the patent application can be claimed ("purpose-bound protection"�).

Dall'analisi delle disposizioni dettagliate della direttiva risulta che gli articoli 8, 9, 10 e 11 costituiscono il Capitolo II della stessa, intitolato "Ambito della protezione"�. In nessuno di tali articoli viene tuttavia trattata la questione di un ambito di protezione limitato all'impiego specifico individuato per la sequenza genetica considerata. Gli articoli 8 e 9 stabiliscono infatti che la protezione attribuita da un brevetto si estende a tutti i materiali biologici ottenuti dal prodotto rivendicato o nei quali il prodotto rivendicato è incorporato e la stessa informazione genetica svolge la sua funzione. Questo potrebbe interpretarsi come un argomento a favore di un ampio ambito di protezione anzichà© di uno limitato, fatta salva ovviamente l'esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, riguardante l'impossibilità  di brevettare il corpo umano nella sua totalità .

On examination of the detailed provisions of the Directive, it can be seen that Articles 8, 9, 10 and 11 make up Chapter 2 of the Directive which is entitled "Scope of protection"�. However none of these articles addresses the concept of a restricted scope of protection relating to the specific use identified for the gene sequence concerned. Indeed Articles 8 and 9 establish that the protection conferred by a patent extends to any biological material obtained from the claimed product or in which the claimed product is incorporated and the same genetic information expresses its function. This might be seen as arguing for a broad scope of protection rather than a restricted one, subject of course to the exclusion under Article 5(1) of claims to the human body in its entirety.

Dall'articolo 5, paragrafo 3 e dalle considerazioni preliminari 23 e 25 si potrebbe d'altra parte dedurre che il legislatore comunitario abbia voluto almeno prevedere la possibilità  di un ambito di protezione limitato riguardante unicamente la specifica applicazione industriale indicata nel brevetto, se ed in quanto si tratta di questo tipo particolare di invenzione. Per il resto, l'articolo 5, paragrafo 3, a norma del quale l'applicazione industriale della sequenza di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto, ribadisce semplicemente una prescrizione tipica del diritto generale dei brevetti, quale risulta dalla considerazione preliminare 22.

On the other hand, it might be thought from Article 5(3) and Recitals 23 and 25 that the Community legislator had intended to at least raise the possibility of a limited scope of protection covering only the specific industrial application identified in the patent, as far as this particular type of invention is concerned. Otherwise Article 5(3), which requires the industrial application of a gene sequence to be disclosed in the patent application, merely repeats a standard requirement of general patent law, as can be seen from Recital 22.

Il gruppo informale di esperti si è riunito nel marzo del 2003 per discutere la questione. La maggioranza del gruppo ritiene che non sussistano ragioni obiettive per istituire in questo ambito un regime specifico di protezione fondata sulla finalità , diverso dalla protezione classica conferita dai brevetti. Gli esperti giuridici e tecnici sostengono in particolare che tra le sequenze di DNA e le sostanze chimiche non esistano differenze tali da giustificare un diverso trattamento per quanto riguarda l'ambito della protezione conferita da un brevetto.

The informal Group of Experts met in March 2003 to discuss this issue. A majority of the Group felt that there were no objective reasons to create a specific regime of purpose-bound protection in this area differing from the classic patent protection. In particular, legal and technical experts felt there were no differences between DNA sequences and chemical substances which would justify different treatment as regards the scope of patent protection.

Dopo queste discussioni sono state presentate altre argomentazioni.

Since these discussions other arguments have been brought to the table.

Occorre innanzitutto considerare se il fatto che sequenze genetiche umane siano state isolate dal corpo umano implichi che, per ragioni etiche, esse vadano trattate diversamente dalle sostanze chimiche. Questo ragionamento sembra essere stato applicato al recepimento della direttiva nell'ordinamento giuridico francese e in quello tedesco, in cui si prevede una protezione fondata sulla finalità  per le invenzioni riguardanti materiale isolato dal corpo umano (Francia) e sequenze di geni umani o di primati (Germania).

First, there is the question of whether the fact that human gene sequences have been isolated from the human body implies that they should be given different treatment to chemical substances on ethical grounds. This reasoning would seem to be behind the transposition of the Directive contained in French national law and in Germany where purpose-bound protection is provided for inventions concerning material isolated from the human body (France) and human/primate gene sequences (Germany).

Una seconda argomentazione è di ordine economico: è di maggiore interesse per la società  concedere al primo inventore un ampio ambito di protezione affinchà© quanti vogliono utilizzare questa invenzione siano obbligati ad ottenere una licenza, o conviene che i brevetti riguardanti sequenze genetiche dispongano di una portata limitata affinchà© gli impieghi futuri delle medesime sequenze possano essere brevettati liberamente? Il problema è legato alla libertà  di ricerca benchà© alcune deroghe per la ricerca figurino già  nel diritto dei brevetti. In termini più generali la questione riguarda l'equilibrio fra l'investimento e i potenziali benefici del primo innovatore in un determinato campo rispetto ai successivi innovatori. àˆ difficile tuttavia ottenere prove di natura economica e le argomentazioni non riguardano unicamente i brevetti di sequenze genetiche in quanto diversi da quelli utilizzati in altri campi tecnologici. La Commissione ha avviato uno studio[10] che analizza la portata della brevettabilità  di DNA umano in Europa e le sue potenziali ripercussioni sulla ricerca e l'innovazione. Il gruppo di esperti potrebbe essere invitato ad approfondire l'analisi dell'impatto delle deroghe applicabili alla ricerca.

A second argument is an economic question: is it more valuable to society to allow the first inventor a broad scope of protection so others which build on this invention should have to seek a licence, or should a patent on a gene sequence be limited in scope to allow future uses of such sequences to be patented freely? This issue has been linked to the freedom of research, although certain research exemptions already exist in patent law. More generally it relates to the balance between investment and potential reward for the first innovator in a field compared to subsequent innovators. Economic evidence is however hard to come by and the arguments do not relate solely to gene sequence patents as distinct from any other field of technology. The Commission has launched a study[10] that is analysing the extent of human DNA patenting in Europe and its potential consequences on research and innovation. The Group of Experts could be asked to consider further the impact of the research exemption.

Inoltre, quando un determinato settore tecnologico ha raggiunto la maturità , l'applicazione dei criteri abituali di brevettabilità , vale a dire novità , attività  inventiva e applicabilità  industriale, significa che la portata dei futuri brevetti sarà  necessariamente limitata poichà© occorrerà  distinguere l'invenzione rivendicata da tutto ciò che già  si conosce in tale settore[11]. Essendo già  trascorsi diciassette anni dalla prima proposta di direttiva, non è detto che il tentativo di delimitare ulteriormente l'ambito di protezione dei brevetti di sequenze genetiche alla luce delle divergenze esistenti fra legislazioni nazionali possa produrre effetti significativi per quanti operano in questo campo.

Moreover, as a specific field of technology becomes mature, the application of the normal patent criteria of novelty, inventive step and industrial applicability means that future patents are necessarily limited in scope because the invention claimed has to be distinguished from the vast array of what is already known in the field[11]. As it is now seventeen years since a Directive was first proposed, it may be questionable whether attempting to further refine the scope of protection of gene sequence patents in the light of divergences between national legislations will have any significant effect on actors in the field.

In tale contesto la Commissione non intende per il momento pronunciarsi sulla validità  del recepimento effettuato in base alla scelta tra un ambito di protezione classico o uno limitato delle sequenze genetiche. La Commissione continuerà  tuttavia a seguire la questione per verificare se le eventuali divergenze fra le legislazioni degli Stati membri producono ripercussioni economiche.

Against this background, the Commission does not at present intend to take a position on the validity of transposition according to the choice between classical and limited scope of protection for gene sequences. The Commission will, nonetheless, continue to monitor whether there are any economic consequences of possible divergences between Member States' legislation.

2.2. Brevettabilità  delle cellule staminali embrionali umane e delle linee derivate da queste

2.2. Patentability of human embryonic stem cells and cell lines obtained from them

Le cellule staminali umane embrionali e somatiche (queste ultime isolate da tessuti fetali o adulti) presentano entrambe vantaggi e limitazioni per quanto riguarda le loro potenziali applicazioni nella ricerca di base e nelle nuove terapie basate sulle cellule staminali. Le cellule staminali embrionali umane presentano attualmente un interesse particolare in quanto possono differenziarsi in tutti i tipi di cellule del corpo (sono pluripotenti) e sono per il momento le uniche cellule staminali pluripotenti in grado di essere isolate facilmente e coltivate in numero sufficiente da risultare utili.

Human embryonic and somatic stem cells (the latter isolated from foetal or adult tissue) each have advantages and limitations regarding their potential uses for basic research and novel stem cell based therapies. Currently, human embryonic stem cells are of particular interest because they have the potential to differentiate into all cell types in the body (they are pluripotent) and are at present the only pluripotent stem cell that can be readily isolated and grown in culture in sufficient numbers to be useful.

àˆ possibile operare una distinzione tra cellule staminali totipotenti, in grado di dare origine a un essere umano, e cellule staminali pluripotenti, prive di questa capacità . Il dibattito ha assunto maggiore rilievo dagli inizi del 2004 quando alcuni ricercatori coreani hanno annunciato i risultati di esperimenti che hanno condotto allo sviluppo di una linea di cellule staminali pluripotenti[12] utilizzando la tecnica della "clonazione terapeutica"�, mediante la quale le cellule sviluppate contengono la stessa informazione genetica di un determinato paziente e vengono utilizzate per curare la sua patologia, senza rischio di rigetto da parte del suo sistema immunitario.

A distinction can be drawn between totipotent stem cells, which are capable of developing into a human being, and pluripotent stem cells, which are not so capable. The debate has gained greater profile since the beginning of 2004 when Korean researchers announced the results of experiments leading to the development of a cell line of pluripotent stem cells[12] using the technique of "therapeutic cloning"�, by which cells are developed with the same genetic information as a particular patient and used to treat that patient's disease, essentially without the risk of rejection by the patient's immune system.

Il problema di stabilire se la direttiva affronti specificamente la questione della brevettabilità  delle cellule staminali è stato sollevato nella prima relazione 16c e sottoposto al gruppo di esperti per la discussione nel maggio 2003.

The question of whether the Directive specifically addressed the patentability of stem cells was raised in the first 16c Report, and referred to the Group of experts for discussion in May 2003.

Il gruppo europeo per l'etica ha affermato (nel suo parere n. 16[13]) che non sussistono ragioni etiche per vietare completamente la brevettabilità  delle invenzioni riguardanti cellule staminali o linee di cellule staminali purchà© vengano rispettate le normali prescrizioni per la brevettabilità .

The European Group of Ethics considered (in its opinion No 16[13]) that there was no ethical reason for a complete ban on patenting of inventions relating to stem cells or stem cell lines, although the normal requirements of patentability would have to be met.

Le disposizioni della direttiva sono chiare per quanto riguarda le cellule staminali totipotenti dato che ogni cellula potrebbe di per se stessa dare origine ad un essere umano e a norma dell'articolo 5, paragrafo 1 il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, non può costituire invenzione brevettabile. Questo principio è stato ribadito nella nota emessa dall'ufficio britannico dei brevetti nell'aprile 2003[14].

The provisions of the Directive are clear in relation to totipotent stem cells, since each cell could develop into a human being on its own and under Article 5(1) the human body at the various stages of its formation and development cannot constitute a patentable invention. This principle has been reiterated in the practice notice issued by the UK patent office in April 2003[14].

La situazione è più complessa per quanto riguarda le cellule staminali embrionali pluripotenti. Il gruppo di esperti ritiene che la questione della brevettabilità  sia strettamente collegata alla definizione di embrione e all'ambito di ricerca consentito, precisati dalla legislazione nazionale. Riguardo al finanziamento della ricerca nell'ambito dei programmi quadro europei, è possibile finanziare caso per caso progetti che prevedono ricerche su cellule staminali embrionali umane.

For pluripotent embryonic stem cells the situation is more complex. The Group of Experts considered that the question of patenting was closely linked to the definition of what constitutes an embryo, and the scope of research allowed, which is determined by national legislation. As regards research funding under the European framework programmes, such funding may be available for projects involving human embryonic stem cell research on a case by case basis.

Alla luce delle nette divergenze che attualmente esistono tra gli Stati membri per quanto riguarda l'accettabilità  della ricerca relativa alle cellule staminali embrionali[15], dei continui e rapidi sviluppi in questo settore e del fatto che la direttiva stessa consente agli Stati membri di rifiutare i brevetti per motivi di ordine pubblico o di buon costume a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, la Commissione ritiene che sia prematuro dare una maggiore definizione o introdurre una maggiore armonizzazione in questo campo. La Commissione seguirà  nel contempo gli sviluppi, tenendo conto tanto degli aspetti di natura etica quanto dei potenziali effetti sulla competitività . Essa ha avviato uno studio[16] relativo agli aspetti etici e giuridici della brevettabilità  delle cellule staminali.

In the light of the clear divergences which currently exist between Member States as regards the acceptability of research relating to embryonic stem cells[15], the continuing and rapid developments in this field, and the fact that the Directive itself provides for Member States to refuse patents on grounds of ordre public or morality under Article 6(1), the Commission considers that it is premature to give further definition or provide for further harmonisation in this area. At the same time the Commission will monitor developments taking into account both the ethical aspects and the potential impact on competitiveness. It has launched a study[16] looking at the ethical and legal aspects of stem cell patenting.

3. CONCLUSIONI

3. CONCLUSIONS

La prima relazione 16c aveva stabilito che le principali disposizioni della direttiva erano chiare e precise e che non era consentita incertezza in relazione alla brevettabilità  delle piante, degli animali e dei microrganismi. Neanche la brevettabilità  del materiale isolato dal corpo umano dava adito ad ambiguità .

The first 16c Report stated that the main provisions of the Directive were clear and precise; that uncertainty could not be permitted where the patentability of plants, animals and micro-organisms was concerned; and that there was no ambiguity regarding the patentability of material isolated from the human body.

La presente relazione apporta nuovi elementi fondamentali. Benchà© dalle disposizioni della direttiva non risultino ragioni obiettive per limitare la protezione tradizionale concessa dal diritto brevettuale alle invenzioni relative a sequenze o a sequenze parziali di geni isolati dal corpo umano, sono state sollevate anche altre questioni in tema di etica, ricerca ed economia. La Commissione continuerà  a valutare se le eventuali divergenze fra le legislazioni degli Stati membri producano ripercussioni di natura economica.

This Report introduces some new, fundamental considerations. While it can be argued from a plain reading of the provisions of the Directive that there are no objective grounds for limiting the traditional protection granted by patent law to inventions relating to sequences or partial sequences of genes isolated from the human body, other issues have also been raised relating to ethics, to research and to economics. The Commission will continue to monitor whether there are any economic consequences of possible divergences between Member States' legislation.

Alla luce dell'analisi della Commissione, sembra opportuno vietare la brevettabilità  delle cellule staminali totipotenti per motivi di rispetto della dignità  umana.

In the light of the Commission's analysis, it appears that totipotent stem cells should not be patentable, on grounds of human dignity.

Non è possibile dare una risposta immediata alla questione della brevettabilità  delle cellule staminali embrionali pluripotenti e in questa fase sarebbe prematuro giungere ad una conclusione definitiva. La Commissione continuerà  a seguire gli sviluppi in questo settore.

There is no immediate answer to the question of the patentability of embryonic pluripotent stem cells and indeed at this stage it would appear premature to come to a definitive conclusion. The Commission will continue to monitor developments in this area.

[1] GU L 213 del 30.7.1998, pp. 13-21.

[1] OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13-21.

[2] COM (2002) 545 def. http://europa.eu.int/eur-lex/it/com/rpt/2002/com2002_0545it01.pdf

[2] COM(2002) 545 final, http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf

[3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991& format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991& format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[4] Lituania e Lettonia.

[4] Lithuania and Latvia.

[5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127& format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127& format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[6] Regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali, GU L 227 dell'1.9.1994, pp. 1-30.

[6] Council Regulation (EC) N° 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights,OJ L 227, 1.9.1994, pp. 1-30.

[7] COM (2003) 456 def. àˆ possibile consultare il progetto di regolamento sul sito Web del Consiglio: http://register.consilium.eu.int/pdf/it/03/st14/st14215.it03.pdf

[7] COM(2003) 456 final. The draft Regulation can be consulted on the Council's web site: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf

[8] Regolamento (CE) n. 873/2004 del Consiglio, del 29 aprile 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 2100/94 concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali, GU L 162/38 del 30.4.2004.

[8] Council Regulation (EC) N° 873/2004 of 29 April 2004 amending Regulation (EC) N° 2100/94 on Community plant variety rights, OJ L 162, 30.4.2004, p. 38.

[9] Sentenza della Corte 9 ottobre 2001 nella causa C-377/98: Regno dei Paesi Bassi sostenuto dalla Repubblica italiana e dal Regno di Norvegia contro Parlamento europeo e Consiglio dell'Unione europea sostenuti dalla Commissione delle Comunità  europee.

[9] Judgement of the Court of Justice, 9 October 2001, Case C-377/98, Kingdom of the Netherlands supported by Italian Republic and by Kingdom of Norway v. European Parliament and Council ofthe European Union, supported by Commission of the European Communities.

[10] The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[10] The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[11] Il caso dei brevetti europei riguardanti il gene BRCA1 (legato alla predisposizione al cancro all'ovaio e/o al seno) costituisce un esempio. Per i tre brevetti europei sfruttati dalla società  Myriad Genetics, i procedimenti di opposizione che si sono svolti presso l'Ufficio europeo dei brevetti (EPO) si sono conclusi nel maggio 2004 con la revoca del primo brevetto (EP0699754) e nel gennaio del 2005 con una notevole limitazione della protezione conferita dal secondo e dal terzo brevetto (EP0705902 e EP0705903) per il motivo che i brevetti in questione non sono conformi alla convenzione sul brevetto europeo (EPC), non rispettando in particolare il criterio della novità . Contro la prima decisione dell'EPO è stato presentato un ricorso (T 80/05-338).

[11] The case of the European patents on BRCA1 gene (related to the predispositions to ovary and/or breast cancer) is an example. Indeed for the three European patents exploited by the Myriad Genetics company, the procedures of opposition carried out at the European Patent Office (EPO) led in May 2004 to the revocation of the first patent (EP0699754), then in January 2005 to a substantial limitation of the protection conferred by the second and third patents (EP0705902 and EP0705903) for the reason that these patents were not in conformity with the European Patent Convention (EPC) because they do not respect in particular the criterion of novelty. The first decision of the EPO is the subject of an appeal (T 80/05-338).

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[16] Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm

[16] Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethicshttp://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm