Bruxelles, 19.7.2006

COM(2006) 408 definitivo

2004/0217 (COD)

 

PARERE DELLA COMMISSIONE

in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c), del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio relativa alla proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004

(Testo rilevante ai fini del SEE)

1.           CONTESTO

Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo – COM(2004) 599 def. – 2004/0217 (COD)	22 ottobre 2004
Parere del Comitato economico e sociale europeo	11 maggio 2005
Parere del Parlamento europeo – prima lettura	7 settembre 2005
Trasmissione della proposta modificata al Consiglio – COM(2005) 577	10 novembre 2005
Adozione della pozizione comune del Consiglio a maggioranza qualificata	10 marzo 2006
Parere del Parlamento europeo - seconda lettura	1° giugno 2006

2.           OBIETTIVO DELLA PROPOSTA

La proposta iniziale mirava a far fronte alla situazione attuale in Europa, in cui oltre il 50% dei medicinali utilizzati per il trattamento di bambini non è stato testato né autorizzato ad essere utilizzato in pediatria. La salute e, di conseguenza, la qualità della vita dei bambini in Europa può essere inficiata da una mancanza di prove e di autorizzazioni di medicinali loro destinati. L’obiettivo politico generale era quello di migliorare la salute dei bambini in Europa perfezionando la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico. Gli obiettivi generali riguardavano:

·      l’aumento dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico;

·      la garanzia che i medicinali utilizzati per il trattamento dei bambini formassero oggetto di una ricerca di elevata qualità;

·      la garanzia che i medicinali utilizzati per il trattamento dei bambini fossero debitamente autorizzati per l’uso pediatrico;

·      il miglioramento delle informazioni disponibili circa l’uso di medicinali nei bambini, e

·      il raggiungimento di tali obiettivi senza assoggettare i bambini a sperimentazioni cliniche non necessarie e nel pieno rispetto della legislazione comunitaria sulle sperimentazioni cliniche (direttiva 2001/20/CE^[1]).

3.           PARERE DELLA COMMISSIONE IN MERITO AGLI EMENDAMENTI DEL PARLAMENTO EUROPEO

3.1.        Sintesi della posizione della Commissione

La Commissione può accettare integralmente tutti gli emendamenti adottati dal Parlamento europeo, che sono il risultato di una soluzione di compromesso convenuta tra il Parlamento europeo e il Consiglio in vista dell’adozione del regolamento in seconda lettura. Gli emendamenti sono in linea con gli obiettivi della proposta della Commissione e mantengono l'equilibrio di interessi raggiunto nella posizione comune.

Gli emendamenti della posizione comune riguardano principalmente:

·      una disposizione secondo la quale la Commissione potrà adottare orientamenti relativi al funzionamento del sistema di ricompensa citato nel regolamento sotto forma di una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare;

·      l’introduzione di un periodo transitorio di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore, in modo da ridurre il termine per la presentazione di una domanda di proroga del certificato protettivo complementare;

·      vari chiarimenti sui seguenti aspetti: norme relative all’indipendenza e all’imparzialità dei membri del comitato pediatrico, trasparenza dei pareri di tale comitato, farmacovigilanza e gestione dei rischi, dialogo precoce tra le imprese che sviluppano i medicinali e il comitato pediatrico per decidere se o un prodotto vada sviluppato o meno per i bambini e necessità di evitare ritardi nell’autorizzazione dei medicinali per le popolazioni.

La conclusione del compromesso è stata facilitata da una dichiarazione resa dalla Commissione in occasione della sessione plenaria del giugno 2006 (cfr. allegato).

4.           CONCLUSIONI

In conformità dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE, la Commissione modifica la propria proposta secondo quanto indicato.

ALLEGATO

Dichiarazione della Commissione

“Alla luce di rischi presentati dalle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione la Commissione inviterà il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali a formulare un parere sull’uso di queste classi di sostanze come eccipienti di medicinali per uso umano sulla base dell’articolo 5, paragrafo 3 e dell’articolo 57 paragrafo 1, lettera p) del regolamento (CE) n. 726/2004, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.

La Commissione trasmetterà il parere del comitato per i medicinali per uso umano al Parlamento europeo e al Consiglio.

Entro sei mesi dalla pubblicazione del parere del comitato per i medicinali per uso umano la Commissione informerà il Parlamento europeo e il Consiglio circa eventuali iniziative che occorrerà prendere per assicurare un seguito al parere.”