Relazione
1. Contesto
della proposta
· Motivazione
e obiettivi della proposta
La
Commissione ha annunciato nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare (COM
(1999) 719 def.) la sua intenzione di aggiornare e semplificare la normativa
comunitaria in vigore riguardante gli additivi alimentari (azione 11 del Libro
bianco). Gli obiettivi di questa proposta sono:
–
semplificare
la legislazione sugli additivi alimentari creando uno strumento unico per
principi, procedure e autorizzazioni;
–
conferire
alla Commissione le competenze di esecuzione per l’aggiornamento dell'elenco
comunitario degli additivi alimentari autorizzati;
–
consultare
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) per la valutazione della
sicurezza degli additivi alimentari;
–
istituire
un programma di nuova valutazione per gli additivi alimentari esistenti;
–
chiedere
l'autorizzazione degli additivi che sono costituiti da, contengono o sono
prodotti a partire da organismi geneticamente modificati ai sensi del
regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.
· Contesto
generale
L'autorizzazione
e l'uso di additivi nei prodotti alimentari sono armonizzati nell'Unione
europea dal 1995, quando è stata adottata l'ultima delle direttive specifiche
concernenti gli additivi alimentari (95/2/CE). L'attuale legislazione è
costituita da 4 direttive adottate in codecisione (una direttiva quadro e tre
direttive specifiche) e da tre direttive della Commissione (specifiche).
La
legislazione sugli additivi alimentari è il solo settore tecnico in cui
l'autorizzazione per l'uso di una sostanza richiede una procedura di
codecisione, che rende laboriosa e lenta la gestione delle autorizzazioni.
Due
proposte collegate sono presentate simultaneamente:
1. una proposta di regolamento (CE) n. [… ]
che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli
enzimi e gli aromi alimentari;
2. una proposta di regolamento relativa agli
enzimi alimentari.
· Disposizioni vigenti
nel settore della proposta
La
direttiva 89/107/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari
destinati al consumo umano stabilisce i principi generali per l'autorizzazione
degli additivi alimentari nell'Unione europea.
Questa
direttiva è completata dalle direttive del Parlamento europeo e del Consiglio
94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti
alimentari, 94/36/CE sulle sostanze coloranti destinate a essere utilizzate nei
prodotti alimentari e 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai
coloranti e dagli edulcoranti. Queste tre direttive stabiliscono l'elenco degli
additivi alimentari autorizzati e le condizioni del loro impiego.
Inoltre,
il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la decisione n. 292/97/EC
sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione
di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari
specifici.
La
proposta riunisce tutte le disposizioni anzidette.
· Coerenza
con altri obiettivi e politiche dell'Unione
Non
pertinente.
2. Consultazione
delle parti interessate e valutazione dell'impatto
· Consultazione
delle parti interessate
Metodi
di consultazione, principali settori interessati e profilo generale di quanti
hanno risposto
Il
parere degli Stati membri e delle parti interessate è stato raccolto attraverso
consultazioni in diversi gruppi di lavoro e durante i contatti bilaterali avuti
con le parti interessate a partire dal 2000. Sono stati consultati, tra gli
altri:
BEUC
(Ufficio europeo delle associazioni di consumatori)
CIAA
(Confederazione delle industrie agroalimentari dell'UE)
CEFIC
(Consiglio europeo delle federazioni dell’industria chimica)
AMFEP
(Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme Products)
ELC
(Federation of European Food Additives, Food Enzymes and Food Cultures Industries)
ISA
(Associazione internazionale dolcificanti)
FEDIMA (Federation of
European Union Manufacturers and Suppliers
of Ingredients to the Bakery, Confectionery and Patisserie Industries)
CAOBISCO
(Associazione dell'industria del cioccolato, della biscotteria-pasticceria e
della confetteria dell'UE)
Inoltre,
il 22.2.2005 è stato distribuito alle varie parti interessate un questionario
sugli effetti della proposta; sono state ricevute 70 risposte.
Sintesi delle risposte e modo in cui sono state prese in considerazione
Dopo
ogni consultazione, le osservazioni sono state prese in considerazione e i
testi sono stati adattati. Sono stati sollevati, in particolare, i seguenti
punti e i commenti sono stati presi in considerazione come segue:
1. Armonizzazione e campo d'applicazione
della legislazione:
Nel corso dell’elaborazione di questa
proposta è stata considerata l’eventualità di riformulare la definizione di
“coadiuvante tecnologico” per facilitarne l’interpretazione. Gli operatori del
settore alimentare hanno però ritenuto che una modifica della definizione
avrebbe ripercussioni notevoli ed è stato quindi deciso di rinunciarvi in
questa fase e di considerare altre vie, come l’elaborazione di orientamenti
interpretativi comuni basati sull'attuale definizione.
2. Autorizzazione temporanea:
L’industria
ha espresso la netta convinzione che un'autorizzazione temporanea costituirebbe
un ostacolo all'innovazione e introdurrebbe un fattore di incertezza nel
mercato degli additivi alimentari. D'altra parte, gli Stati membri e le
organizzazioni dei consumatori hanno sostenuto l’opportunità di un riesame
delle autorizzazioni degli additivi che ne assicuri la validità in modo
permanente. È stata proposta una soluzione intermedia, secondo la quale i produttori
o gli utilizzatori di additivi dovrebbero fornire alla Commissione, su sua
richiesta, informazioni sugli impieghi effettivi.
3. Periodi transitori:
Nel contesto dell'armonizzazione e
dello sviluppo del campo d'applicazione del regolamento, si propone di
regolamentare anche l'uso degli additivi negli additivi e negli enzimi come già
avviene per gli additivi utilizzati negli aromi. Anche se ha una certa
incidenza sull'industria alimentare, questa misura è stata in genere accolta
favorevolmente da tutti le parti interessate. Gli operatori del settore hanno
tuttavia suggerito di prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire
l'adattamento a questo cambiamento. La proposta prevede quindi un periodo
transitorio di 5 anni per attenuare le conseguenze di questa misura.
· Ricorso al parere di
esperti
Non
è stato necessario consultare esperti esterni.
· Valutazione
dell'impatto
Impatto
ambientale
Nessuna
delle opzioni politiche considerate avrebbe un impatto ambientale, perché il
settore interessato è quello della trasformazione secondaria o terziaria dei
prodotti alimentari. Gli additivi sono già ampiamente disponibili ed
utilizzati.
Nessuna
azione
Impatto
economico
La
modifica delle autorizzazioni di additivi continuerebbe a richiedere la lunga
procedura di codecisione e il tempo necessario agli Stati membri per applicare
l'autorizzazione, e questo costituirebbe per l’industria un ostacolo
all'innovazione e allo sviluppo tecnologico.
Impatto
sociale
L'AESA
non dovrebbe procedere a una nuova valutazione di tutti gli additivi
attualmente autorizzati e i consumatori non trarrebbero alcun beneficio dai
controlli supplementari sull'uso degli additivi negli additivi e negli enzimi
alimentari.
Azione
non legislativa
Impatto
economico
La
modifica delle autorizzazioni di additivi continuerebbe a richiedere la lunga
procedura di codecisione e il tempo necessario agli Stati membri per applicare
l'autorizzazione, e questo costituirebbe per l’industria un ostacolo
all'innovazione e allo sviluppo tecnologico. Gli Stati membri e le parti
interessate dovrebbero concordare un codice professionale sull'uso degli
additivi negli additivi e negli enzimi.
Impatto
sociale
I
consumatori non trarrebbero beneficio dall'assicurazione accresciuta sulla
sicurezza dei prodotti alimentari.
Azione
legislativa
La
legislazione sugli additivi è già armonizzata nella Comunità europea e quindi
molti aspetti dell'azione legislativa proposta avranno un’incidenza limitata.
L'azione tuttavia interesserà tutti i produttori di additivi alimentari e avrà
alcune ripercussioni sull'industria alimentare.
Impatto economico
L'introduzione
della procedura del comitato per le autorizzazioni degli additivi avrà un
effetto positivo sull'industria in quanto le procedure per le autorizzazioni
dei nuovi additivi ne verranno sveltite. L’eliminazione di molti dei ritardi
che attualmente sono connessi alla realizzazione dei benefici di nuovi sviluppi
potrà stimolare gli investimenti nello sviluppo di nuovi additivi. L'estensione
del campo d'applicazione agli additivi utilizzati negli additivi e negli
enzimi, in seguito alla quale potrà essere necessario richiedere
l'autorizzazione per alcune nuove sostanze avrà un impatto economico, ma è
probabile che il numero di tali sostanze sia scarso. Una modesta incidenza
avranno anche l’aggiornamento delle schede tecniche e le lievi modifiche
nell'etichettatura conseguenti all’eliminazione degli enzimi dal campo
d'applicazione. Tuttavia, si tratterà di costi una tantum i cui effetti dovrebbero essere attenuati dai periodi
transitori destinati a permettere l’adattamento a questi cambiamenti, che non
dovrebbero comunque incidere sui prezzi al consumo.
Impatto
sociale
I
consumatori godranno di maggiori garanzie quanto alla composizione e alla
sicurezza dei prodotti alimentari che acquistano. Le organizzazioni dei
consumatori, tuttavia, hanno espresso il timore che il ricorso alla procedura
del comitato possa diminuire la trasparenza, perché le autorizzazioni non
saranno più esaminate e discusse dal Parlamento europeo come avviene ora. Il
ricorso alla procedura del comitato è tuttavia giustificato, essendo la
normativa sugli additivi alimentari uno dei pochi settori della legislazione
alimentare in cui è ancora richiesta la codecisione per modifiche di carattere
essenzialmente tecnico. Le esigenze dei consumatori e i vantaggi tecnologici
rimarranno parametri importanti di cui i rappresentanti degli Stati membri
dovranno tener conto nell’esaminare le autorizzazioni secondo la procedura del comitato.
Oltre alle procedure formali del comitato e alla pubblicazione sistematica su
Internet degli ordini del giorno delle riunioni del comitato permanente,
saranno mantenuti altri metodi di consultazione, tra cui l’esame delle
modifiche della legislazione da parte di gruppi di esperti o in altre sedi in
cui sono abitualmente invitati i rappresentanti dei consumatori e di altre parti
interessate.
Deregolamentazione
Impatto
economico
La
deregolamentazione potrebbe avere come conseguenza diverse valutazioni dei
rischi degli additivi da parte degli Stati membri, che potrebbero anche
adottare diverse procedure di autorizzazione. Ne deriverebbe un maggiore onere
amministrativo per le autorità competenti degli Stati membri e per i produttori
di additivi alimentari, che sarebbero obbligati a chiedere un’autorizzazione in
ciascuno degli Stati membri in cui intendono utilizzare un additivo. Si
avrebbero conseguenze anche per l'industria alimentare e il commercio
internazionale.
Impatto sociale
Pur
nel rispetto dei principi generali della legislazione alimentare, una
deregolamentazione potrebbe indebolire la tutela dei consumatori riguardo agli
additivi alimentari, per effetto delle differenze tra gli Stati membri nella
valutazione dei rischi e nell’interpretazione di tale valutazione. Le
divergenze che ne deriverebbero nell’autorizzazione degli additivi
complicherebbero le modalità di stima e di confronto del consumo degli additivi
alimentari autorizzati nell'Unione europea e nei singoli Stati membri, in cui i
prodotti alimentari importati sarebbero soggetti a diverse autorizzazioni per
quanto riguarda gli additivi.
La
Commissione ha effettuato la valutazione d'impatto prevista nel programma di
lavoro; la relazione è accessibile in [http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm].
3. Elementi
giuridici della proposta
· Sintesi
delle misure proposte
Adozione
di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi
alimentari, che stabilisca i principi per l'uso degli additivi alimentari e un
elenco positivo di sostanze che possono essere utilizzate come additivi
alimentari.
Abrogazione
della direttiva 89/107/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei
prodotti alimentari destinati al consumo umano, delle direttive del Parlamento
europeo e del Consiglio 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati
nei prodotti alimentari, 94/36/CE sulle sostanze coloranti destinate ad essere
utilizzate nei prodotti alimentari e 95/2/CE relativa agli additivi alimentari
diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e della decisione n. 292/97/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio sul mantenimento delle legislazioni
nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella
produzione di alcuni prodotti alimentari specifici.
· Base
giuridica
Articolo
95.
· Principio
di sussidiarietà
Il
principio di sussidiarietà si applica in quanto la materia oggetto del
regolamento non è di competenza esclusiva della Comunità.
Gli
obiettivi della proposta non possono essere realizzati in maniera sufficiente
dagli Stati membri per i seguenti motivi.
Un’azione
condotta dai soli Stati membri potrebbe portare a una situazione di confusione
per i consumatori, con diversi gradi di protezione, e a una perdita di fiducia
in certi Stati membri e nel mercato interno.
L'azione comunitaria
realizzerà meglio gli obiettivi della proposta per i seguenti motivi.
L’attività
di gestione di un elenco positivo contenente circa 300 additivi alimentari
richiede un metodo armonizzato e centralizzato.
Il
fatto che gli obiettivi siano meglio realizzati dall'Unione europea sarà
dimostrato dall'efficacia della procedura di autorizzazione e dal buon
funzionamento del mercato interno.
Una
procedura centralizzata di autorizzazione è il mezzo migliore per ottenere un
efficace funzionamento del mercato interno in relazione agli additivi
alimentari proteggendo in pari tempo la salute e gli interessi dei consumatori
europei.
La
proposta è quindi conforme al principio di sussidiarietà.
· Principio
di proporzionalità
La
proposta è conforme al principio di proporzionalità per i seguenti motivi.
La
misura proposta semplifica le attuali disposizioni unificando quattro direttive
adottate in codecisione e una decisione e conferisce alla Commissione le
competenze di esecuzione necessarie per istituire e aggiornare l'elenco
comunitario degli additivi alimentari. La misura proposta è un regolamento per
accelerare l'entrata in vigore delle autorizzazioni ed evitare interpretazioni
erronee delle disposizioni.
L’onere
amministrativo sarà ridotto al minimo dato che il regolamento sarà direttamente
applicabile. L’onere finanziario è ridotto al minimo in quanto le disposizioni
in questione esistono già e sono soltanto semplificate.
· Scelta
dello strumento
Strumento
proposto: regolamento.
Altri
mezzi non sarebbero appropriati per i seguenti motivi.
Il
settore degli additivi alimentari è interamente armonizzato nell'UE. La
sicurezza dell’uso degli additivi alimentari dipende dalle valutazioni di
sicurezza e dalle condizioni d’uso autorizzate per queste sostanze; pertanto,
raccomandazioni o autoregolamentazioni non assicurerebbero la tutela della
salute dei consumatori. Questa proposta riunisce la direttiva quadro e le
direttive specifiche attualmente in vigore in uno strumento unico per
facilitare l'uso degli additivi alimentari nell'UE.
4. Incidenza
sul bilancio
La Comunità
può finanziare l'istituzione di una politica e di un sistema armonizzati nel
campo degli additivi alimentari che comprenda:
–
la creazione di una banca dati
appropriata per raccogliere e conservare tutte le informazioni concernenti la
normativa comunitaria sugli enzimi;
–
la realizzazione degli studi necessari
per la preparazione e l’elaborazione della legislazione sugli additivi
alimentari;
–
la realizzazione degli studi necessari
per l'armonizzazione delle procedure, dei criteri decisionali e dei dati
necessari in modo da facilitare la cooperazione tra Stati membri e definire
orientamenti in questi settori.
5. Informazioni supplementari
· Simulazione,
fase pilota e periodo transitorio
La
proposta prevede un periodo transitorio.
· Semplificazione
La
proposta introduce una semplificazione della legislazione.
Ci
sarà un solo regolamento adottato in codecisione in luogo degli attuali
quattro. L'elenco positivo può essere stabilito e aggiornato secondo la
procedura del comitato. Inoltre, trattandosi di un regolamento, la procedura
per l’autorizzazione degli additivi alimentari risulterà notevolmente
accelerata.
La
proposta fa parte del programma legislativo e di lavoro della Commissione col
riferimento 2005/SANCO/034.
· Abrogazione
di disposizioni vigenti
L'adozione
del regolamento comporterà l'abrogazione delle disposizioni vigenti.
· Spazio
economico europeo
L'atto
proposto riguarda una materia d’interesse per lo Spazio economico europeo e
dovrà quindi essere esteso ad esso.
· Spiegazione
dettagliata della proposta
Capitolo
I - Oggetto, campo d'applicazione e definizioni
Gli
additivi utilizzati negli alimenti, negli additivi e negli enzimi alimentari
sono soggetti a una valutazione della sicurezza e a un’autorizzazione basata su
un elenco positivo comunitario.
Capitolo II - Elenco
comunitario degli additivi alimentari autorizzati
Tutti
gli additivi alimentari e il loro impiego nei prodotti alimentari saranno
valutati per determinare la sicurezza, la necessità tecnologica, i benefici per
i consumatori e per verificare che questi ultimi non siano indotti in errore
dal loro impiego.
Conformemente
alla decisione di separare la gestione e la valutazione dei rischi, le domande
di autorizzazione di nuovi additivi alimentari saranno sottoposte all’AESA, che
procederà alla valutazione della sicurezza. L'inclusione di un additivo
alimentare nell'elenco positivo comunitario sarà decisa dalla Commissione sulla
base del parere dell'AESA, tenendo conto, oltre che della sicurezza della
sostanza, degli altri criteri generali (necessità tecnologica, aspetti
interessanti i consumatori). Questo sarà compito del comitato permanente per la
catena alimentare e la salute degli animali.
La
Commissione provvederà all'inclusione definitiva nell'elenco positivo inserendo
l'additivo alimentare e le sue condizioni d'uso negli allegati II e III del
presente regolamento.
Un
additivo alimentare costituito da, contenente o prodotto a partire da un
organismo geneticamente modificato deve essere autorizzato in relazione alla
modificazione genetica a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli
alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, prima di essere incluso
nell'elenco positivo in applicazione del presente regolamento.
Di
ogni additivo alimentare autorizzato incluso nell'elenco positivo devono essere
indicate le caratteristiche, compresi i criteri di purezza e l'origine.
Capitolo
III - Uso di additivi nei prodotti alimentari
Sono
stabilite norme generali relative all'immissione sul mercato di prodotti
alimentari contenenti additivi.
Capitolo
IV - Etichettatura
L'etichettatura
degli additivi alimentari venduti al produttore o direttamente al consumatore è
disciplinata dalla direttiva 89/107/CE. La presente proposta ne aggiorna le
disposizioni.
Capitolo
V - Disposizioni procedurali e attuazione
Per
far sì che gli additivi alimentari, una volta autorizzati, siano tenuti sotto
costante osservazione e se necessario sottoposti a una nuova valutazione, i
produttori o gli utilizzatori di additivi alimentari dovranno comunicare alla
Commissione qualsiasi nuova informazione che abbia rilevanza ai fini della
valutazione della sicurezza dell'additivo alimentare. Inoltre, forniranno dati
sull'uso degli additivi alimentari per consentire una valutazione della loro
assunzione a scopo dietetico.
Le disposizioni di
attuazione del regolamento sono adottate dalla Commissione secondo la procedura
di regolamentazione di cui alla decisione 1999/468/CE del Consiglio e
riguardano l'inclusione di un additivo alimentare e le relative condizioni d’uso
nell'elenco positivo, l’indicazione delle caratteristiche, compresi i criteri
d'origine e di purezza, e la verifica di tali criteri. Trattandosi di
disposizioni altamente tecniche adottate sulla base di principi comuni,
l’emanazione ne è affidata alla Commissione per ragioni di efficienza e
semplificazione.
Capitolo
VI - Disposizioni transitorie e finali
Gli
additivi alimentari attualmente contemplati dalle direttive 94/35/CE, 94/36/CE
e 95/2/CE sono inclusi nell'allegato II del regolamento proposto dopo un esame
effettuato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli
animali. Il comitato permanente valuta la conformità delle autorizzazioni
esistenti per gli additivi alimentari e le loro condizioni d'uso ai criteri
generali fissati nel regolamento, tenendo conto del parere scientifico più
recente sulla sicurezza degli additivi alimentari. Fintanto che il Comitato non
ha completato l'esame delle autorizzazioni esistenti, le suddette direttive
restano in vigore.
L'Autorità
effettua una valutazione dei rischi per tutti gli additivi alimentari
attualmente autorizzati. In consultazione con l'Autorità, la Commissione
predispone un programma di valutazione per definire la necessità e l'ordine di
priorità della valutazione dei rischi. Nel programma sono fissate le scadenze
per la valutazione.
Le
disposizioni relative agli additivi utilizzati negli additivi alimentari
(diversi dai coadiuvanti) e negli enzimi alimentari si applicano dopo un
periodo di tempo che consenta di procedere alla valutazione della sicurezza.
2006/0145 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
relativo agli additivi alimentari
(Testo
rilevante ai fini del SEE)
IL
PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il
trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la
proposta della Commissione[1],
visto il
parere del Comitato economico e sociale europeo[2],
deliberando
secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato,
considerando
quanto segue:
(1)
La
libera circolazione di prodotti alimentari sicuri e sani costituisce un aspetto
fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla
salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e
sociali.
(2)
Nel
dare attuazione alle politiche comunitarie occorre garantire un elevato livello
di tutela della vita e della salute umana.
(3)
Il
presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti
concernenti gli additivi di cui è autorizzato l’uso nei prodotti alimentari al
fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno e un elevato
livello di tutela della salute umana e degli interessi di consumatori mediante
procedure di ampia portata e di semplice applicazione.
(4)
Il
presente regolamento armonizza l'uso degli additivi alimentari nella Comunità,
ossia l’uso degli additivi nei prodotti alimentari oggetto della direttiva del
Consiglio 89/398/CEE, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad
un’alimentazione particolare[3]
e l'uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e
per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza
inoltre l'uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi
alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo
stoccaggio e l’uso. Quest'ultima categoria non è mai stata oggetto di
regolamentazione a livello comunitario.
(5)
Gli
additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto
tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo
tecnico, ad esempio per la loro conservazione. Tali sostanze non sono però da
considerarsi additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un
sapore. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate
per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato
come colorante, e gli enzimi alimentari non rientrano nel campo d'applicazione
del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli
enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. ... [relativo agli
enzimi alimentari][4].
(6)
Le sostanze
non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente
nella fabbricazione di prodotti alimentari, che sussistono soltanto come
residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici),
non rientrano nel campo d’applicazione del presente regolamento.
(7)
Gli
additivi alimentari devono essere autorizzati e utilizzati soltanto se
soddisfanno i criteri stabiliti nel presente regolamento. L’uso degli additivi
alimentari deve essere sicuro, deve rispondere a una necessità tecnologica, non
deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi
ultimi.
(8)
Gli
additivi alimentari devono sempre essere conformi alle specifiche approvate,
comprendenti dati che consentono di identificare adeguatamente l'additivo
alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di
purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla
direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti
di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare[5], alla
direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti
di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare[6]
e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che
stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi
dai coloranti e dagli edulcoranti[7]
devono essere mantenute fintanto che gli additivi corrispondenti non saranno
inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali
additivi dovranno allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche
devono riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari
degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della
complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza è opportuno che non
siano integrate come tali negli elenchi comunitari, ma siano oggetto di uno o
più regolamenti distinti.
(9)
Alcuni
additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e
trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali additivi alimentari deve
essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della
normativa comunitaria pertinente.
(10)
Per
garantire l'uniformità, la valutazione dei rischi e l'autorizzazione degli
additivi alimentari devono aver luogo secondo la procedura di cui al
regolamento (CE) n. [… ] che istituisce una procedura uniforme di
autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari[8].
(11)
Ai
sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della
legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza
alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare[9],
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (‘l’Autorità’), deve essere
consultata sulle questioni che possono avere un’incidenza sulla sanità
pubblica.
(12)
Un
additivo alimentare che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE)
n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre
2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati[10]
deve essere autorizzato a norma di tale regolamento, prima di esserlo a norma
del presente regolamento.
(13)
Un
additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e
ottenuto con metodi di produzione o da materie prime significativamente diversi
da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o
diversi da quelli previsti dalle specifiche, deve essere sottoposto a una
valutazione dell'Autorità riferita in modo particolare alle specifiche. Metodi
di produzione o materie prime significativamente diversi possono implicare un
cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall'estrazione da
piante alla produzione per fermentazione mediante un microorganismo o la
modificazione genetica del microorganismo originale.
(14)
Gli
additivi alimentari devono essere tenuti sotto osservazione continua ed essere
sottoposti a una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni
del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.
(15)
Gli
Stati membri che hanno vietato l’uso di certi additivi in determinati prodotti
alimentari considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio devono poter
mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la ‘feta’ o
il ‘salame cacciatore’, il presente regolamento lascia impregiudicate norme più
restrittive collegate all'uso di certe denominazioni a norma del regolamento
(CEE) n. 2081/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alla protezione
delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti
agricoli e alimentari[11]
e del regolamento (CEE) n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992,
relativo alle attestazioni di specificità dei prodotti agricoli e alimentari[12].
(16)
Gli
additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura
previsti dalla direttiva 2000/13/CE e, se del caso, dai regolamenti (CE) n.
1829/2003 e n. 1830/2003. Inoltre, il presente regolamento deve contenere
disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli additivi
alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.
(17)
Le modalità
di applicazione del presente regolamento devono essere adottate in conformità della
decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per
l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[13].
(18)
Per
elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi
alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati,
scambiare informazioni e coordinare l’attività degli Stati membri. A questo
scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare
il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità possa
finanziare tali studi nell’ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è
contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a
verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle
norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali[14]
e pertanto questo regolamento costituirà la base giuridica per il finanziamento
di suddette misure.
(19)
Gli
Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto
del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.
(20)
Poiché
l'obiettivo dell’azione da intraprendere, ossia stabilire norme comunitarie
sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in modo sufficiente dagli
Stati membri e può quindi, a motivo dell’unicità del mercato e dell'alto
livello di tutela dei consumatori, essere meglio realizzato a livello
comunitario, la Comunità può adottare provvedimenti nel rispetto del principio
di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Secondo il principio di
proporzionalità, enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento non va
al di là di quanto è necessario per realizzare tali obiettivi.
(21)
A
seguito dell'adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal
comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, deve
esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla
sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l’eventualità
che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui
autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta devono essere trasferiti
negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento.
L'allegato III del presente regolamento deve essere completato con gli altri
additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari e con le loro
condizioni d'uso conformemente al regolamento (CE) n. [… ] che istituisce una
procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi
alimentari. Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni
nell'allegato III, escluse quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi
alimentari, non devono applicarsi prima del [ 1.1.2011 ].
(22)
Fatto
salvo il risultato di tale esame, entro un anno dall’adozione del presente
regolamento la Commissione deve predisporre un programma per il riesame da
parte dell’Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati
nella Comunità. Tale programma deve definire le necessità e l'ordine di
priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari
autorizzati.
(23)
Il
presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva del
Consiglio 62/2645/CEE relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli
Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei
prodotti destinati all’alimentazione umana[15]; direttiva
65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di
requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati
nei prodotti destinati all’alimentazione umana[16]; direttiva
78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di
purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i
gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari[17];
direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce
requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti
che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimentazione umana[18];
prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa
metodi d'analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni
additivi alimentari[19];
direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei
prodotti alimentari destinati al consumo umano[20]; direttiva
94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli
edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari[21];
direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994,
sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari[22];
direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995,
relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti[23];
decisione 292/ 97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre
1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di
utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti
alimentari specifici[24];
decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla
sospensione dell’immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di
sostanze gelatinose contenenti l'additivo alimentare E 425 konjak[25].
Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in
vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli
elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPITOLO I
OGGETTO, CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente
regolamento stabilisce norme relative agli additivi utilizzati nei prodotti
alimentari, al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno
e un elevato livello di tutela della salute umana e dei consumatori.
A tali
fini, il presente regolamento stabilisce:
a) gli elenchi comunitari degli additivi
alimentari autorizzati;
b) le condizioni d'uso degli additivi
nei prodotti alimentari, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari;
c) le norme relative all’etichettatura
degli additivi alimentari commercializzati come tali.
Articolo
2
Campo d'applicazione
1. Il presente regolamento si applica
agli additivi alimentari.
2. Il presente regolamento non si
applica alle seguenti sostanze, se non nel caso in cui siano utilizzate come
additivi alimentari:
a) coadiuvanti
tecnologici;
b) sostanze
utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente
alla normativa fitosanitaria comunitaria;
c) sostanze
aggiunte a prodotti alimentari come nutrienti;
d) sostanze
utilizzate per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano che
rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio[26].
3. Il presente regolamento non si
applica agli enzimi alimentari che rientrano nel campo d'applicazione del
regolamento (CE) n. […/.. ] [relativo agli enzimi alimentari].
4. Il presente regolamento si applica
senza pregiudizio di altre norme comunitarie specifiche riguardanti l’impiego
di additivi alimentari:
a) in
alimenti specifici;
b) per
scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.
5. Se necessario, per stabilire se una data sostanza rientra nel campo
d'applicazione del presente regolamento può essere adottata una decisione secondo
la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo
3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si
applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e n. 1829/2003.
2. Si applicano inoltre le seguenti
definizioni:
a) per
‘additivo alimentare’ s’intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata
come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di
alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale a prodotti
alimentari per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione,
nella preparazione, nel trattamento, nell’imballaggio, nel trasporto o nella
conservazione degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che
la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente,
componenti di tali prodotti alimentari;
tuttavia,
non sono considerati additivi alimentari:
i) i prodotti alimentari contenenti
monosaccaridi, bisaccaridi od oligosaccaridi utilizzati per le loro proprietà
dolcificanti;
ii) i prodotti alimentari, essiccati o
concentrati, compresi gli aromi, incorporati durante la fabbricazione di
alimenti composti per le loro proprietà aromatiche, di sapidità o nutritive
associate a un effetto colorante secondario;
iii) le sostanze utilizzate nei materiali di
copertura o rivestimento, che non fanno parte dei prodotti alimentari e non
sono destinati a essere consumati con i medesimi;
iv) i prodotti contenenti
pectina e derivati dalla polpa di mela essiccata o dalla scorza di agrumi, o da
una miscela delle due, per azione di acido diluito seguita da parziale
neutralizzazione con sali di sodio o di potassio («pectina liquida»);
v) le
basi per gomma da masticare;
vi) la destrina bianca o
gialla, l’amido arrostito o destrinizzato, l’amido modificato mediante
trattamento acido o alcalino, l’amido bianchito, l’amido modificato fisicamente
e l’amido trattato con enzimi amilolitici;
vii) il cloruro d'ammonio;
viii) il plasma sanguigno, la
gelatina alimentare, le proteine idrolizzate e i loro sali, le proteine del
latte e il glutine;
ix) gli amminoacidi e i loro sali diversi
dall'acido glutammico, la glicina, la cisteina e la cistina e i loro sali non
aventi una funzione tecnologica;
x) i caseinati e la caseina;
xi) l’inulina;
b) per
‘coadiuvante tecnologico’ s’intende ogni sostanza che:
i) non è consumata come un alimento in sé;
ii) è intenzionalmente utilizzata nella
trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro ingredienti, per
esercitare una determinata funzione tecnologica nella lavorazione o nella
trasformazione; e
iii) può dar luogo alla presenza, non
intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi
derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano
un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;
c) per
‘categoria funzionale’ s’intende una delle categorie definite nell'allegato I
in base alla funzione tecnologica che l’additivo alimentare esercita nel
prodotto alimentare;
d) per
‘alimento non trasformato’ s’intende un alimento che non ha subito un
trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato
iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come
determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione,
disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione,
taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione,
macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio;
e) per
'alimento senza zuccheri aggiunti’ s’intende un alimento:
i) senza aggiunta di monosaccaridi,
bisaccaridi od oligosaccaridi; o
ii) senza aggiunta di prodotti contenenti
monosaccaridi, bisaccaridi od oligosaccaridi utilizzati per le loro proprietà
dolcificanti;
f) per ‘alimento a ridotto
contenuto calorico’ s’intende un alimento con contenuto calorico ridotto di
almeno il 30% rispetto all’alimento originario o a un prodotto analogo;
g) per
‘edulcoranti da tavola’ s’intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati,
che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono
destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto dello zucchero.
CAPITOLO II
ELENCHI COMUNITARI DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI AUTORIZZATI
Articolo
4
Elenchi comunitari degli additivi alimentari
1. Soltanto gli additivi alimentari
inclusi nell'elenco comunitario dell'allegato II possono essere immessi sul
mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, compresi i prodotti
alimentari destinati ad un’alimentazione particolare che rientrano nel campo
d'applicazione della direttiva 89/398/CEE.
2. Soltanto gli additivi alimentari
inclusi nell'elenco comunitario dell'allegato III possono essere utilizzati
negli additivi e negli enzimi alimentari.
3. L’elenco degli additivi alimentari
dell'allegato II è stabilito sulla base delle categorie di alimenti cui essi
possono essere aggiunti.
4. L’elenco degli additivi alimentari
dell'allegato III è stabilito sulla base degli additivi o degli enzimi
alimentari o delle categorie di additivi o enzimi alimentari cui essi possono
essere aggiunti.
5. Gli additivi alimentari sono sempre
conformi alle specifiche di cui all’articolo 12.
Articolo
5
Condizioni generali per l’inclusione di additivi alimentari negli elenchi comunitari
e per il loro uso
1. Un additivo alimentare può essere
incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III soltanto se soddisfa
le seguenti condizioni:
a) sulla
base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego proposto non pone
problemi di sicurezza per la salute dei consumatori;
b) il
suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha
non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente
praticabili;
c) il
suo impiego non induce in errore i consumatori.
2. Per essere incluso negli elenchi
comunitari degli allegati II e III, un additivo alimentare deve presentare
vantaggi e benefici per i consumatori e quindi contribuire al raggiungimento di
uno o più dei seguenti obiettivi:
a) conservare
la qualità nutrizionale degli alimenti;
b) fornire
gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti
destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari;
c) accrescere
la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le
proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o
la qualità dell’alimento in modo da indurre in errore i consumatori;
d) contribuire
alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento,
all’imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, a condizione
che l'additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti
dell'impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate
o non igieniche nel corso di una di queste operazioni.
3. In deroga al paragrafo 2, lettera a), un additivo alimentare che riduce la
qualità nutrizionale di un alimento può essere incluso nell'elenco comunitario
nell'allegato II a condizione che:
a) l’alimento
non costituisca un componente importante di una dieta normale; o
b) l'additivo
alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con
esigenze dietetiche particolari.
Articolo
6
Condizioni specifiche per gli edulcoranti
Un additivo
alimentare può essere incluso nell'elenco comunitario dell'allegato II per la
categoria funzionale degli edulcoranti soltanto se ha, oltre a una o più delle
funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti
funzioni:
a) sostituire gli zuccheri nella
produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o
alimenti senza zuccheri aggiunti;
b) prolungare la durata di conservazione
mediante la sostituzione degli zuccheri;
c) produrre alimenti destinati ad
un’alimentazione particolare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a)
della direttiva 89/398/CEE.
Articolo 7
Condizioni specifiche per i coloranti
Un additivo
alimentare può essere incluso nell'elenco comunitario dell'allegato II per la
categoria funzionale dei coloranti soltanto se ha, oltre a una o più delle
funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti
funzioni:
a) restituire l'apparenza originaria di
alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla
conservazione, dall’imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di
conseguenza risultare inaccettabile;
b) accrescere l’attrattiva visiva degli
alimenti;
c) colorare alimenti di per sé incolori.
Articolo 8
Categorie funzionali di additivi alimentari
1. Gli additivi alimentari possono
essere classificati nelle categorie funzionali di cui all'allegato I in base
alla rispettiva funzione tecnologica principale.
La
classificazione di un additivo alimentare in una categoria funzionale non
esclude che esso sia utilizzato per più funzioni.
2. Se l’evoluzione scientifica o
tecnologica lo richiede, altre categorie funzionali possono essere aggiunte
all’allegato I mediante la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2.
Articolo
9
Contenuto degli elenchi comunitari di additivi alimentari
1. Un additivo alimentare che risponde
alle condizioni di cui agli articoli 5, 6 e 7 può, mediante la procedura di cui
al regolamento (CE) n. [procedura uniforme], essere incluso:
a) nell'elenco
comunitario dell'allegato II del presente regolamento; e/o
b) nell'elenco
comunitario dell'allegato III del presente regolamento.
2. Per ogni additivo alimentare incluso
negli elenchi comunitari degli allegati II e III sono indicati:
a) la
sua denominazione ed eventualmente il suo numero E;
b) gli
alimenti ai quali può essere aggiunto;
c) le
condizioni del suo impiego;
d) se
del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori.
3. Gli elenchi comunitari degli allegati
II e III sono modificati secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. […
] che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli
enzimi e gli aromi alimentari.
Articolo
10
Quantità utilizzabili di additivi alimentari
1. Nello stabilire le condizioni
d'impiego di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera c):
a) la
quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere
l'effetto desiderato;
b) tale
quantità è determinata tenendo conto:
i) della dose giornaliera ammissibile, o
valutazione equivalente, stabilita per l'additivo alimentare e dell’assunzione
quotidiana complessiva probabile;
ii) qualora l'additivo alimentare debba
essere utilizzato in alimenti destinati a categorie speciali di consumatori,
della dose quotidiana ammissibile per tali consumatori.
2. Per un additivo alimentare può non
essere specificata una quantità massima (quantum
satis). In tal caso,
l'additivo alimentare è utilizzato conformemente alle buone pratiche di
fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere
l’effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in
errore.
3. Le quantità massime utilizzabili di
additivi alimentari specificate nell'allegato II si applicano, salvo
indicazioni contrarie, agli alimenti pronti per essere consumati preparati
secondo le istruzioni.
4. Le quantità massime utilizzabili di
coloranti specificate nell'allegato II si applicano, salvo indicazioni
contrarie, alle quantità di principio colorante contenute nei preparati
coloranti.
Articolo
11
Additivi alimentari che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE)
n. 1829/2003
Un additivo
alimentare che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003
può essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente
regolamento soltanto dopo che è stato autorizzato ai sensi dell'articolo 7 di
tale regolamento.
Articolo 12
Specifiche degli additivi alimentari
Le
specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare, all'origine, ai
criteri di purezza e a ogni altra informazione necessaria, sono adottate
all’atto della prima inclusione dell'additivo alimentare negli elenchi
comunitari degli allegati II e III, secondo la procedura di cui al regolamento (CE)
n. […] che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli
additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
CAPITOLO
III
IMPIEGO DI ADDITIVI NEI PRODOTTI ALIMENTARI
Articolo
13
Impiego di additivi nei prodotti alimentari non trasformati
È vietato
l’impiego di additivi nei prodotti alimentari non trasformati, tranne nei casi
specificati nell'allegato II.
Articolo
14
Impiego di coloranti e di edulcoranti negli alimenti per lattanti e per la
prima infanzia
È vietato
l’impiego di coloranti e di edulcoranti negli alimenti per lattanti e per la prima
infanzia di cui alla direttiva 89/398/CEE, compresi gli alimenti dietetici per
lattanti e per la prima infanzia per scopi medici speciali, tranne nei casi
specificati nell'allegato II del presente regolamento.
Articolo
15
Impiego di coloranti in marcature
Soltanto i
coloranti alimentari elencati nell'allegato II del presente regolamento possono
essere utilizzati per la bollatura sanitaria prevista dalla direttiva
91/497/CEE del Consiglio[27]
e per apporre altre marcature, per la colorazione decorativa dei gusci d'uovo e
per la loro stampigliatura ai sensi del regolamento (CEE) n. 1274/91 della
Commissione[28].
Articolo 16
Principio del trasferimento
1. La presenza di un additivo alimentare
è autorizzata:
a) in
un alimento composto, esclusi quelli di cui all'allegato II, quando l'additivo
è autorizzato in uno degli ingredienti dell’alimento composto;
b) in
un alimento a cui è stato aggiunto un aroma, quando l'additivo:
i) è autorizzato nell’aroma ai sensi del
presente regolamento;
ii) è stato trasferito nell’alimento tramite
l’aroma;
iii) non ha alcuna funzione tecnologica nel
prodotto finito;
c) in
un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un
alimento composto, a condizione che l’alimento composto sia conforme al presente
regolamento.
2. Il paragrafo 1 non si applica agli
alimenti per lattanti, agli alimenti di proseguimento, agli alimenti per la
prima infanzia a base di cereali e agli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali per i lattanti e per la prima infanzia di cui alla direttiva
89/398/CEE, tranne nei casi specificamente previsti.
3. Quando un additivo presente in un
aroma, un additivo o un enzima alimentare ha una funzione tecnologica
nell’alimento, è considerato un additivo di tale alimento e non un additivo
dell’aroma, dell’additivo o dell'enzima.
4. Fatto salvo il paragrafo 1, la
presenza di un edulcorante intenso è autorizzata negli alimenti composti senza
zuccheri aggiunti o a ridotto contenuto calorico, negli alimenti composti
dietetici per diete ipocaloriche e in quelli con lunga durata di conservazione,
a condizione che l’edulcorante intenso sia autorizzato in uno degli ingredienti
dell’alimento composto.
Articolo
17
Decisioni di interpretazione
Se
necessario, può essere adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28,
paragrafo 2 una decisione circa:
a) l’appartenenza di un determinato
alimento a una delle categorie di alimenti di cui all'allegato II;
b) la conformità ai criteri di cui
all'articolo 10, paragrafo 2 dell’impiego di un additivo alimentare figurante
negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato “quantum satis”.
Articolo 18
Prodotti alimentari tradizionali
Gli Stati
membri figuranti nell’elenco dell'allegato IV possono continuare a vietare
l’impiego di determinate categorie di additivi nei prodotti alimentari
tradizionali prodotti sul loro territorio ed elencati in detto allegato.
CAPITOLO
IV
ETICHETTATURA
Sezione 1
Etichettatura degli additivi alimentari non destinati alla vendita ai
consumatori finali
Articolo
19
Etichettatura degli additivi alimentari non destinati alla vendita ai
consumatori finali
Gli additivi
alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali, venduti
separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti di cui
all'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 2000/13/CE, possono essere immessi
sul mercato soltanto se l'imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti
recano facilmente visibili, chiaramente leggibili e apposte in modo indelebile
le informazioni di cui agli articoli da 20 a 23 del presente regolamento.
Articolo
20
Informazioni concernenti l'identificazione degli additivi alimentari
1. Quando gli
additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali sono
venduti separatamente o in associazione ad altri, l’imballaggio o i recipienti
in cui sono contenuti recano, per ciascuno di essi, le seguenti informazioni:
a) la
denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento; o
b) in
assenza della denominazione o del numero E di cui alla lettera a), una
descrizione sufficientemente precisa per distinguerlo dai prodotti con i quali
potrebbe essere confuso.
2. Quando gli
additivi alimentari sono venduti in associazione ad altri, le informazioni di
cui al paragrafo 1 sono fornite per ciascuno degli additivi alimentari,
nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso
totale.
Articolo 21
Informazioni da fornire quando altre sostanze, materiali o ingredienti
alimentari sono incorporati in additivi alimentari
Quando sostanze, materiali o ingredienti
alimentari diversi dagli additivi alimentari sono incorporati in additivi
alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali per facilitarne la
conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la
dissoluzione, l'imballaggio, i recipienti o i documenti di accompagnamento
dell'additivo alimentare recano le informazioni di cui all'articolo 20 e
l'indicazione di ciascun componente, nell’ordine decrescente della rispettiva
quota percentuale rispetto al peso totale.
Articolo
22
Informazioni da fornire quando gli additivi alimentari sono associati ad altri
ingredienti alimentari
Quando gli additivi alimentari non destinati
alla vendita ai consumatori finali sono associati ad altri ingredienti alimentari,
sull'imballaggio o sui recipienti che li contengono figura un elenco di tutti i
componenti nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto
al peso totale.
Articolo
23
Obblighi generali di informazione per gli additivi alimentari
1. Sull'imballaggio o sui
recipienti che contengono additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali figurano le seguenti
informazioni:
a) l’indicazione
'per alimenti’ o ‘per alimenti (uso limitato)’ o un riferimento più specifico
all'uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati;
b) se necessario, le condizioni particolari
di conservazione e impiego;
c) istruzioni per l'uso, se la loro omissione
preclude un uso appropriato dell'additivo alimentare;
d) un marchio di identificazione della
partita o del lotto;
e) la denominazione o ragione sociale e
l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;
f) se un componente dell'additivo alimentare
è soggetto a un limite di quantità negli alimenti, l’indicazione della
percentuale di tale componente dell'additivo alimentare o informazioni sulla
composizione dell'additivo alimentare sufficienti a permettere all'acquirente
di accertare la conformità al limite di quantità negli alimenti; se lo stesso
limite di quantità si applica a un gruppo di componenti utilizzati
separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata
da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;
g) la quantità netta;
h) se pertinenti, informazioni su un additivo
alimentare o su altre sostanze di cui agli articoli 20, 21 e 22 del presente
regolamento ed elencate nell’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE
concernente l’indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.
2. In deroga al paragrafo 1, le informazioni di cui
alle lettere da c) a f) e h) di tale paragrafo possono figurare solo sui
documenti relativi alla partita che devono essere forniti all’atto della
consegna o anteriormente ad essa, purché l'indicazione "destinato alla
fabbricazione di alimenti e non alla vendita al dettaglio" sia apposta su
una parte facilmente visibile dell'imballaggio o del recipiente del prodotto in
questione.
sezione 2
etichettatura degli additivi alimentari destinati alla vendita ai consumatori
finali
Articolo
24
Etichettatura degli additivi alimentari destinati alla vendita ai consumatori
finali
1. Senza
pregiudizio della direttiva 2000/13/CE, gli additivi alimentari destinati alla
vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato soltanto se il
loro imballaggio reca facilmente visibili, chiaramente leggibili e apposte in
modo indelebile le seguenti informazioni:
a) la
denominazione sotto cui l'additivo alimentare è venduto; tale denominazione è
quella che figura nelle disposizioni comunitarie che si applicano all'additivo
alimentare in questione e dal suo numero E;
b) le
informazioni di cui agli articoli 20, 21, e 22 e alle lettere da a) a e), g) e
h) dell'articolo 23, paragrafo 1.
2. La denominazione di vendita di un
edulcorante da tavola comprende l’indicazione ‘edulcorante da tavola a base di
…’, completata dal nome dell’edulcorante o degli edulcoranti utilizzati nella
sua composizione.
3. Sull'etichetta di un edulcorante da tavola
contenente polioli e/o aspartame e/o sale di aspartame-acesulfame figurano le seguenti
avvertenze:
a) polioli:
‘un consumo eccessivo può avere effetti lassativi’;
b) aspartame/sale
di aspartame-acesulfame: ‘contiene una fonte di fenilalanina’.
sezione 3
Altre prescrizioni relative all’etichettatura
Articolo
25
Altre prescrizioni relative all’etichettatura
1. Gli articoli da
19 a 24 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o
amministrative più dettagliate o più estese che riguardano i pesi e le misure o
che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto
di tali sostanze.
2. Le informazioni
di cui agli articoli da 19 a 24 sono formulate in un linguaggio facilmente
comprensibile agli acquirenti.
Nel proprio
territorio, lo Stato membro nel quale il prodotto è commercializzato può, in conformità alle disposizioni del trattato, stabilire che le
informazioni vi figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità,
determinate da tale Stato membro.
Il primo e il secondo comma del presente paragrafo
non precludono la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.
CAPITOLO V
DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE
Articolo
26
Obbligo di informazione
1. I produttori e
gli utilizzatori di un additivo alimentare comunicano immediatamente alla
Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa
incidere sulla valutazione della sicurezza dell'additivo alimentare.
2. I produttori e
gli utilizzatori di un additivo alimentare informano la Commissione, a sua
richiesta, dell'uso reale di tale additivo alimentare.
Articolo
27
Monitoraggio del consumo di additivi alimentari
1. Gli Stati membri provvedono al
monitoraggio del consumo e dell'uso degli additivi alimentari e comunicano
annualmente alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare
(qui di seguito ‘l'Autorità’) le relative informazioni.
2. Previa consultazione dell’Autorità,
può essere adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2
una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati
membri sul consumo di additivi alimentari nella Comunità.
Articolo 28
Comitato
1. La Commissione è
assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli
animali (qui di seguito ‘il comitato’).
2. Quando è fatto
riferimento a questo paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione
1999/468/CE, tenendo conto di quanto disposto dall'articolo 8.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6
della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.
3. Il comitato
adotta il proprio regolamento interno.
Articolo
29
Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate
La base giuridica per il finanziamento delle
misure adottate a titolo del presente regolamento è l’articolo 66, paragrafo 1,
lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.
CAPITOLO VI
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo
30
Istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari
1. Gli additivi autorizzati nei prodotti
alimentari a norma delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento e le rispettive condizioni d'uso
sono inclusi nell'allegato II del presente regolamento dopo che la loro
conformità agli articoli 5, 6 e 7 del presente regolamento è stata esaminata
secondo la procedura di cui all'articolo 28, paragrafo 2. L'esame non comprende
una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità. Esso è completato entro
il [… ]
2. Gli additivi autorizzati negli
additivi alimentari come coadiuvanti ammessi di cui all'allegato V della
direttiva 95/2/CE e le rispettive condizioni d'uso sono inclusi nell'allegato
III, parte 1 del presente regolamento dopo che la loro conformità all'articolo
5 del presente regolamento è stata esaminata secondo la procedura di cui
all'articolo 28, paragrafo 2. L’esame non comprende una nuova valutazione dei
rischi effettuata dall'Autorità. Esso è completato entro il [..... ].
3. Le specifiche degli additivi
alimentari di cui ai paragrafi 1 e 2, sono adottate, a norma del regolamento
(CE) n. […] [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli
additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], all’atto dell’inclusione di tali
additivi alimentari negli allegati, come disposto in detti paragrafi.
4. Ogni altra disposizione transitoria
appropriata può essere adottata secondo la procedura di cui all'articolo 28,
paragrafo 2.
Articolo
31
Nuova valutazione di additivi alimentari autorizzati
1. Gli additivi alimentari autorizzati
prima dell’entrata in vigore del presente regolamento sono sottoposti a una
nuova valutazione dei rischi da parte dell’Autorità.
2. Previa consultazione dell'Autorità,
un programma di valutazione di tali additivi è adottato entro un anno dalla
data di entrata in vigore del presente regolamento, secondo la procedura di cui
all'articolo 28, paragrafo 2. Il programma di valutazione è pubblicato nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo
32
Abrogazioni
1. Sono abrogati i seguenti atti:
a) direttiva
62/2645/CEE;
b) direttiva
65/66/CEE;
c) direttiva
78/663/CEE;
d) direttiva
78/664/CEE;
e) direttiva
81/712/CEE;
f) direttiva
89/107/CEE;
g) direttiva
94/35/CE;
h) direttiva
94/36/CE;
i) direttiva
95/2/CE;
j) decisione
292/ 97/CE;
k) decisione
2002/247/CE.
2. I riferimenti agli atti abrogati
s’intendono come riferimenti al presente regolamento.
Articolo 33
Disposizioni transitorie
In deroga
all'articolo 32, le seguenti disposizioni continuano ad applicarsi fino al […
]:
a) articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4 e
allegato della direttiva 94/35/CE;
b) articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9
e 10 e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE;
c) articoli 2 e 4 e allegati da I a VI
della direttiva 95/2/CE.
In deroga
alla lettera c), le autorizzazioni per invertasi E 1103 e lisozima E 1105 di cui
alla direttiva 95/2/CE sono abrogate con effetto dalla data di applicazione
dell'elenco comunitario degli enzimi alimentari a norma dell'articolo 18 del
[regolamento relativo agli enzimi alimentari].
Articolo 34
Entrata in vigore
Il presente
regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.
Esso si
applica a decorrere dal [un anno dopo la data di pubblicazione del presente
regolamento].
Tuttavia,
l'articolo 4, paragrafo 2 si applica alle parti 2 e 3 dell'allegato III dal
[1°gennaio 2011]
Il
presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a
Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
Il Presidente Il Presidente
